非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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关于口服溶液添加防腐剂的问题

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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