分析性能和临床性能评价标准是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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