纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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