溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 什么是溶解度参数？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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