什么是SABER认证？

5751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

组织的质量目标值很低是否能通过认证？

2201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1445 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

2113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

2355 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

4278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

4087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMA是什么机构

6499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

4145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论