对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 如何选择起始物料？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 EMA是什么机构

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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