Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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