具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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现场培训考核评价一般怎么写？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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