单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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什么是IND、NDA、ANDA

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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什么是受试者入组/筛选表？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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什么是印度WPC认证？

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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