HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6911: 浏览

HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

验证确认

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-30 09:58

液相进样体积的确定，应该在清洁方法开发和验证完成时确定。可以参考中国药典关于方法验证部分内容。

液相检测的进样体积需要在方法制定时确定，这是方法的一部分。如果计算出残留限度很低，根据仪器灵敏度，通过增大进样体积或者浓缩样品调整检出信号，以找到合适进样体积。进样体积的选择依据是保证检测数据的准确可靠性符合要求。

参考：

中国药典2015年版《9101药品质量标准分析方法验证指导原则》

USP<1225> Validation of compendial procedures

USP<1226> Verification of compendial procedures

ICH Q2(R1)Validation Of Analytical Procedures

赞同 1 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

950: 问题

问题动态

发布时间: 2019-07-30 09:57

更新时间: 2019-07-30 09:58

关注人数: 2 人关注

相关问题

在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？: 15561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是质量意识？: 3667 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？: 4897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施: 5841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？: 558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？: 2313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MSA和SPC有什么区别？: 1755 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？: 1669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械网络安全文档指什么？: 229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是“审计追踪”: 7321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？: 5269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何理解？: 6635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？: 3117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？: 2876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？: 4849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思: 9238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何进行验证？: 6136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？: 5118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？: 3626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Qualification 和Validation 的区别是什么: 9853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1