HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6882: 浏览

HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

验证确认

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-30 09:58

液相进样体积的确定，应该在清洁方法开发和验证完成时确定。可以参考中国药典关于方法验证部分内容。

液相检测的进样体积需要在方法制定时确定，这是方法的一部分。如果计算出残留限度很低，根据仪器灵敏度，通过增大进样体积或者浓缩样品调整检出信号，以找到合适进样体积。进样体积的选择依据是保证检测数据的准确可靠性符合要求。

参考：

中国药典2015年版《9101药品质量标准分析方法验证指导原则》

USP<1225> Validation of compendial procedures

USP<1226> Verification of compendial procedures

ICH Q2(R1)Validation Of Analytical Procedures

赞同 1 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

948: 问题

问题动态

发布时间: 2019-07-30 09:57

更新时间: 2019-07-30 09:58

关注人数: 2 人关注

相关问题

Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？: 5271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？: 2302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？: 3033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？: 5557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？: 6822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是对地漏电流?: 107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Mathematica是什么软件: 4306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？: 3356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械安规？: 953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？: 1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？: 4694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？: 4573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问溶出度方法验证标准有哪些？: 941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么样的过程需要确认？: 1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是验证总计划: 5712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？: 2280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？: 6187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?: 4745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问何时进行方法确认?: 5740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问怎样进行方法确认?: 6266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1