预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

5008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件生存周期？

929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件网站延续注册问题

3757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

群体医疗器械不良事件的上报时限？

3453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械临床试验？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

6160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

7439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1403 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论