无源第二类医疗器械申报首次注册

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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