什么是医疗器械的货架有效期呢？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械不良事件？

5119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

4000 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

3322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

7439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入医疗器械？

8818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

6160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论