泰国医疗器械是怎么分类的？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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