企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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