医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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