体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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