超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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