产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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临床试验合同由谁签署？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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