第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

511 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

机构有无合同模板？如何操作？

2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

10811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是视察？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室数据交换标准是什么？

2411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是受试者入组/筛选表？

5171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

3079 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

2645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要检查受试者的依从性？

2768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论