研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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哪个部门负责伦理审查？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 什么是视察？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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