《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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伦理委员会的审查范围有哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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