研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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机构有无合同模板？如何操作？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 什么是不良事件？

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