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EDC系统花费高,没必要?

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cyxwvoarn 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-09-10 16:28

EDC系统由于技术要求及开发成本高等原因,通常由科技公司开发并以为临床试验单一项目独立租赁系统平台的方式进行供应及运维。目前,国际一致认可,功能完善最为成熟的是以下三大系统:系统甲骨文公司的Oracle Clinical (OC)/RDC系统,PhaseForward公司开发的InForm(目前已经被甲骨文公司收购)以及美国MediData的Rave系统。但由于系统的价格不菲,因而主要是一些实力雄厚的制药企业和CRO公司使用。实际上,国产EDC系统现今发展已非常迅速,如北京百奥知,太美医疗等系统,已符合国际规范的要求,且价格适中,因而在国内也很受青睐。但即便性价较优的国产系统,单项目平台服务费用也需10-20万左右,因而申办者仍抱着能省则省的态度,此顾虑为正常反应但应及时打消。

时间价更高。资料显示,相比于纸质CRF,采用EDC减少了传统模式中需回收纸质CRF、繁琐的中心答疑等步骤,一个临床试验周期通常可缩短2 ~ 3 个月的时间。临床试验周期是试验的成本主要影响因素之一,试验周期越长,投入的成本越高,其实延误一个月的人力成本就已高于EDC的费用。

质量更无价。数据质量和真实完整性是对整个临床试验的有效性和安全性进行正确评价的基础,是药品监管科学的核心要素。首先,没有记录就没有发生,过程重现是数据真实完整的重要体现,而EDC自动痕迹的核心功能(何时、谁、修改了什么等信息),实现了数据采集过程全面详细的记录。同时,EDC可实时自动逻辑核查,使得数据错误在产生时便可迅速反应并跟进解决,大大减少了质疑数量,提高了数据的可靠性。此外,EDC通过账户及权限的分配功能,把数据管理员、临床监查员、临床协调员、研究者、申办者等运行并把控试验质量的各方串联了起来,提供了直接沟通的平台,打破了以往各方之间如数据管理员与机构人员的沟通壁垒。这些功能均提高了数据质量。

数据质量和真实性完整性的要求现今每年都在提高,我们不仅仅要关注眼下,更要着将来,毕竟一个临床试验的周期至少也要2-3年。数据采集过程,EDC是技术的进步,更是临床试验规范化发展的要求,不仅可降低试验成本,更重要的是提高了数据质量,我们有何理由不拥抱它。 

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发布时间
2019-09-10 16:26
更新时间
2019-09-10 16:28
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