医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

1722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验应该遵循哪些基本原则？

3141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

1410 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

3034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

3450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

4350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

3635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

3436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

1619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案偏离的定义是什么

3248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

4131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EDC

5631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

1551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是作业指导书？

5983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些临床试验应该注册?

3222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

3806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

3059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论