电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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吸光率波动很大,3ppm和Cu吸光率应该是0.35而我的仪器测出是0.12左右。

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 什么是作业指导书？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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