软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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设备校准方案应该包括哪些内容？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 急需临床用药须知电子版

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 什么是研究者会议？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 什么是伦理委员会？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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