如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 怎样进行复检

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 测量不确定度和误差有什么区别？

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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