申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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基层管理者的质量职责有哪些?

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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