消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 三家发码机构对应的码制是什么？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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