某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 包装染色试验的染色剂如何配置？

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问 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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问 酸式滴定管如何试漏？

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问 什么是rRNA？16S rRNA与16S rDNA有什么区别？

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问 实验室印章印签应该如何管理？

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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问 滴定管读数应遵守下列规则？

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