生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 酸式滴定管涂油的方法是什么？

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问 什么叫标准加入法？

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问 如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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问 标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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问 实验室检验中OOS和OOT是什么

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问 实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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问 什么是校准曲线？

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问 碱式滴定管如何赶气泡？

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问 OOS流程怎么实施？

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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