二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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