药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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再沸器预热目的及方法？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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移液管和吸量管的洗涤方法？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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