变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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MSA的方法论是什么？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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移液管和吸量管的洗涤方法？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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