对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

5423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

4524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

2013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

2907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级区缓冲间如何设计？

1863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

753 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

3591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

3239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

4541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

3571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 更衣后段的静态级别问题？

2518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些房间需要装压差计？

5480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清场和清洁的区别是什么？

10812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

4761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

13182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论