与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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没有环评能否通过ISO14001认证？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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