B级区缓冲间如何设计？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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