什么是产品特性？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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