申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 如何临床试验设计？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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