拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 什么是急救药物?

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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