医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 CRO是什么组织？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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