《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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