如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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