体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 预期脱落率有没有要求？

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