IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

4027 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的裁定数据是什么？

2268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

2186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些临床试验应该注册?

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

2485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

787 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EDC和eCRF的区别是什么？

10486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

2938 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 EDC有什么法规支持？

5275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

3527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

5004 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论