如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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什么是医疗器械临床试验？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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