非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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