一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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