对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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