磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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