医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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什么叫多个适应症？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 什么是盲法试验？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 什么是研究者会议？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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