医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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如何划分正畸丝的规格型号？

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生产批号的管理的问题？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 技术文件的要求？

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