产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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A3报告常用工具有哪些？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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