如何进行医疗器械临床试验备案？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 如何收集不良事件？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 如何申请分类界定？

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