医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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