医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 什么是UDI?

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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