认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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