同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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什么是贝叶斯统计？

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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