大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 什么是LDT？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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