启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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什么是贝叶斯统计？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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所有的检验统计都是正态分布的吗？

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统计学的分类？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 什么是伦理委员会？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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