产品设计的质量方针包括哪些内容?

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产品质量审核大纲的内容有哪些?

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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