在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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