专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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