超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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