设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 什么是急救药物?

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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