欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 什么是知情同意流程？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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