国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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