隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 验证的定义有哪些？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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